Durch die Transplantation von künstlichem Herzgewebe entsteht eine neue Therapieoption für Patient*innen.
In der klinischen Studie wird Patient*innen mit Herzschwäche künstliches Herzgewebe implantiert, um den Herzmuskel dauerhaft zu stärken. Nun wurde der erste wichtige Meilenstein erreicht: Die Ermittlung der maximalen sicheren Höchstdosis konnte nach Behandlung von 10 Patient*innen abgeschlossen werden.
Aufbau von Herzmuskelgewebe durch Herzpflaster
Das Gewebe wird aus induzierten-pluripotenten Stammzellen in Reinräumen der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) unter der Leitung der Transfusionsmedizin hergestellt und als sogenanntes Herzpflaster auf den erkrankten Herzmuskel aufgenäht. In der ersten Phase der Studie zur Dosisfindung lag der Schwerpunkt darauf, Machbarkeit und Sicherheit der Methode zu prüfen. Ziel der klinischen Prüfung ist es, für den Einsatz von künstlichem Herzgewebe die Zulassung als Arzneimittel für neuartige Therapien zu erhalten.
Um die maximale sichere Dosis zu ermitteln, bekamen zwei Patient*innen Herzpflaster aus 200 Millionen Zellen, zwei Patient*innen Herzpflaster aus 400 Millionen und sechs Patient*innen Herzpflaster aus 800 Millionen Zellen implantiert. Damit wurde die höchste Dosis gemäß Studienprotokoll erreicht und die Phase 1 der BioVAT-HF Studie, die Dosisfindung, abgeschlossen. Insgesamt wurden in der Phase der Dosisfindung sechs Milliarden aus pluripotenten Stammzellen abgeleitete Herzzellen implantiert.
„[…] Erstmals konnten wir dabei den Aufbau echter Herzmuskulatur am menschlichen Herzen beobachten. Nun sehen wir der weiteren Auswertung der klinischen Daten nach Abschluss der Dosisfindung entgegen“, sagt Prof. Wolfram Hubertus Zimmermann vom Institut für Pharmakologie und Toxikologie der UMG.
In einem nächsten Schritt soll die BioVAT-HF-Studie als sogenannte Proof-of-Concept-Studie fortgesetzt werden. Eine erste Zwischenauswertung mit Augenmerk auf die Wirksamkeit erfolgt nach Behandlung von insgesamt 15 Patient*innen mit einer Dosis von 800 Millionen Zellen. Diese Daten werden für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet. Insgesamt sollen 35 Patient*innen im Rahmen der PoC Studie behandelt werden.
Hoffnung für zukünftige Behandlungsoptionen
Mit der Transplantation von künstlichem Herzgewebe entstehe eine neue therapeutische Option zur Behandlung einer schweren Herzinsuffizienz, so Prof. Ingo Kutschka von der Uni Göttingen. Der Bedarf an neuen reparativen Behandlungsoptionen sei groß, sagt Prof. Wolfram Hubertus Zimmermann. Der neuartige Ansatz ziele darauf, die Ursache der Herzinsuffizienz - den Verlust an Herzmuskelzellen - auszugleichen.
Quelle: Universitätsmedizin Göttingen
